ADAPT
SMART
A EURORDIS é um dos
parceiros do recém-lançado projeto ADAPT SMART* que irá estabelecer uma plataforma que permite
a coordenação das atividades relacionadas com Vias Adaptativas dos
Medicamentos aos Doentes (MAPP).
As MAPP podem ajudar a
garantir que o acesso a novos tratamentos para doentes com necessidades médicas
por satisfazer, tais como as associadas às doenças raras, ocorre tão
rapidamente possível quanto apropriado em todo o ciclo de vida de um novo
tratamento (desde o desenvolvimento de um tratamento durante ensaios clínicos até
ao licenciamento e ao acesso dos doentes ao medicamento, que envolve órgãos de
avaliação das tecnologias da saúde (HTA), entidades financiadoras e companhias
farmacêuticas).
Com o objetivo de investigar
ferramentas e metodologias que permitam desenvolver conceitos viáveis de MAPP,
o projeto ADAPT SMART irá envolver todas as partes interessadas relevantes
no diálogo. O trabalho do ADAPT SMART centra-se em conceitos alargados com
vista a identificar as oportunidades que poderão ser aproveitadas e os obstáculos
que é necessário enfrentar para tornar as MAPP possíveis no futuro.
O ADAPT SMART é um projeto
de 30 meses criado no âmbito da IMI2, a
segunda fase da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) do
programa-quadro da União Europeia Horizonte 2020. A IMI2 é uma parceria
público-privada entre a Federação Europeia das Indústrias Farmacêuticas e
Associações (EFPIA) e a Comissão Europeia.
O Consórcio ADAPT SMART,
dirigido pela Agência
Europeia de Medicamentos, é constituído por várias partes interessadas,
tais como grupos de doentes, entidades reguladoras, órgãos de HTA, entidades
financiadoras, investigadores, académicos e empresas. O diálogo entre este
leque de parceiros é crucial para assegurar que todas as partes interessadas
relevantes estão alinhadas sobre a forma de desenvolver novos medicamentos com
eficácia. O desafio do ADAPT SMART é desenvolver um modelo de MAPP que
alinhe as necessidades de todas estas partes interessadas e assegure que este
modelo é sustentável.
A EURORDIS contribuirá para
este projeto com a perspetiva das pessoas com doenças raras; a comunidade das
doenças raras enfrenta grandes desafios no desenvolvimento de medicamentos
devido às pequenas populações de doentes e à sua raridade, bem como à falta de
especialistas e conhecimentos, tornando necessárias abordagens adaptativas e
inovadoras para o desenvolvimento de medicamentos.
O
que são Vias Adaptativas dos Medicamentos aos Doentes?
Os doentes estão a exigir um
acesso mais rápido a novos medicamentos. O conceito de Vias Adaptativas dos
Medicamentos aos Doentes (MAPP) reflete a necessidade de uma abordagem mais
flexível e adaptável ao percurso do desenvolvimento de medicamentos.
No sistema atual de acesso,
tanto para autorização de introdução no mercado como para o reembolso de um
medicamento, o «sim ou não» só é dado após a conclusão de uma série de experiências
de investigação que podem demorar até 10 anos.
As MAPP referem-se ao
desenvolvimento e a vias de acesso flexíveis dentro do atual quadro
regulamentar que visem assegurar que os medicamentos podem chegar aos doentes
numa fase anterior do que sucede no sistema atual. Começam com uma autorização
antecipada de um medicamento vocacionado para uma população bem definida e
específica (tal como uma população de pessoas com doenças raras) para quem os
benefícios provavelmente superem os riscos. A população visada é ajustada à
medida que surgem mais dados de segurança e eficácia sobre o medicamento.
Assim, as MAPP podem
integrar desenhos adaptativos de ensaios clínicos, avaliações da relação
risco/benefício centradas nos doentes e reavaliação contínua à medida que são
disponibilizados novos dados ao longo de todo o ciclo de vida de um
medicamento.
*
ADAPT SMART = Accelerated Development of Appropriate Patient Therapies: A
Sustainable, Multi-stakeholder Approach from Research to Treatment-outcomes
(desenvolvimento acelerado de terapias adequadas para os doentes: abordagem
sustentável e multiparticipada desde a investigação aos resultados dos
tratamentos).
Este
projeto foi financiado pela empresa comum da Iniciativa sobre Medicamentos
Inovadores 2 segundo o acordo de subvenção n.º 115890. Esta empresa comum
recebe apoio do programa-quadro de investigação e inovação da União Europeia
Horizonte 2020 da União Europeia e da EFPIA.
Este
artigo reflete a opinião da EURORDIS e nem a IMI nem a União Europeia, a EFPIA
ou quaisquer Parceiros Associados são responsáveis por qualquer utilização que
possa ser efetuada da informação aqui contida.
Eva Bearryman, Junior
Communications Manager, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia
Jorge e Victor Ferreira
Page created: 30/09/2015
Page last updated: 01/10/2015
Fonte: http://www.eurordis.org/pt-pt/news/novo-projeto-para-melhorar-o-acesso-atempado-aos-medicamentos
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