Hanna I. Hyry, Jeremy Manuel, Timothy M. Cox e Jonathan C. P. Roos
RESUMO
Background
O regulamento da UE 726/2004
autoriza os fabricantes a fornecer medicamentos aos pacientes de forma
temporária quando a autorização de comercialização requerida centralmente para
toda a UE ainda estiver pendente. Os estados membros individuais mantêm o
direito de aprovar e implementar tais programas de “uso compassivo”' que as
empresas normalmente irão fornecer gratuitamente. Não obstante algumas empresas
optaram por não participar em tais programas, com efeito restringindo o acesso
a medicamentos a pacientes que necessitam. Aqui examinamos o estado dos
programas de uso compassivo na UE, com especial referência para o campo das
doenças raras, e fornecer argumentos jurídicos e éticos para promover o seu
maior uso compassivo na UE e além. Defendemos que, se promulgadas, estas
recomendações serão mutuamente benéficas para as empresas, bem como pacientes.
Métodos
Os pedidos de informação por
parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foram feitos no âmbito do Act
2000 da Liberdade de Informação do Reino Unido. A análise legal, ética e económica/pragmática
identificou meios pelos quais o fornecimento de terapia em programas de uso
compassivo pode ser aumentado.
Resultados
Mais de 50 notificações de
programas de uso compassivo foram submetidas à EMA pelos estados membros desde
2006. Cerca de 40% dizem respeito a medicamentos órfãos. Como há um registo
obrigatório de programas, mas não de resultados, o seu sucesso é difícil de
avaliar mas, por exemplo, o programa francês acelerou o tratamento para mais de
20.000 doentes (órfãos e não órfãos) ao longo de um período de três anos.
Conclusão
Podem ser montados argumentos
convincentes auto-interessados, legais e éticos para incentivar os fabricantes
a oferecer terapias numa base de uso compassivo e estes são muitas vezes igualmente
aplicáveis à disposição numa base de ajuda humanitária. Os programas de uso
compassivo da UE são fundamentais para garantir a continuidade do acesso aos
medicamentos, até as decisões de aprovação e reembolso estarem finalizadas.
Propomos a criação de um registro de medicamentos oferecidos numa base de uso
compassivo; mais transparência permitiria que tais programas fossem avaliados e
dirigir os pacientes às fontes de tratamento.
(artigo traduzido)
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