15 anos de Regulamento relativo aos Medicamentos Órfãos: o Capítulo Seguinte
O Comité dos Medicamentos
Órfãos (COMP), que também comemora o seu 15.º aniversário este ano,
nasceu deste Regulamento. Os voluntários da EURORDIS Birthe Byskov Holm e
Lesley Greene ocupam atualmente dois dos três lugares para representantes dos
doentes neste Comité, tendo Lesley Greene o cargo de vice-presidente.
O Regulamento conseguiu
estimular a investigação e o desenvolvimento de medicamentos para as doenças
raras e atrair o investimento das companhias farmacêuticas para que estes
medicamentos chegassem ao mercado, conforme demonstra o elevado número de
designações e autorizações.
Contudo, ainda há muito a
fazer para que este progresso se traduza num acesso real dos doentes
a medicamentos órfãos; ainda que seja dado às empresas o principal incentivo de exclusividade de mercado na UE, cabe às autoridades
nacionais a responsabilidade por todas as decisões tomadas após a autorização
de introdução no mercado (caso da avaliação das tecnologias de saúde e da fixação dos
preços, por exemplo). O hiato entre as decisões tomadas a nível europeu e
as tomadas a nível nacional impede o estabelecimento de um verdadeiro mercado
único europeu para os medicamentos, afetando o acesso dos doentes. A
ausência deste mercado leva a ineficiências para os fabricantes, doentes e
sistemas nacionais de saúde.
A EURORDIS, que representa a
voz de cerca de 30 milhões de europeus que vivem com doenças raras, crê
que necessitamos de uma Europa mais inteligente, uma Europa que assegure
um melhor acesso aos medicamentos órfãos. Isto pode ser conseguido ao:
§ Reforçar
a cooperação entre os Estados-membros através de um mecanismo europeu
estruturado e apoiado pela Comissão Europeia, tal como já sucede na área da
avaliação das tecnologias da saúde com a EUnetHTA, e também ao incentivar o alinhamento das
estratégias de fixação de preços e acesso ao mercado entre os Estados-membros.
Esta cooperação podia sustentar o desenvolvimento de ummercado único europeu
para produtos farmacêuticos especializados, tais como os medicamentos órfãos.
§ Mudar
a atitude perante o risco: A avaliação da relação risco-benefício de um medicamento
devia ser mais flexível, aceitando dados de eficácia mais limitados, e seguindo
uma via mais adaptada aos doentes. Quando se avaliam os riscos e os benefícios
de um medicamento novo, só os doentes, enquanto especialistas na sua doença,
podem legitimamente determinar quanta incerteza estão dispostos a aceitar em
troca da segurança e dos benefícios propostos de um medicamento. As pessoas com
doenças raras, que frequentemente não têm acesso a medicamentos satisfatórios
ou mesmo a qualquer tratamento que seja, podem estar dispostas a aceitar mais
riscos do que as pessoas com doenças para as quais já existem tratamentos
razoáveis.
§ Assegurar
que os doentes têm influência na orientação da indústria para as áreas em que
necessitam realmente de novas opções terapêuticas que possam proporcionar a
cura ou estabilizar uma doença, sobretudo em determinadas áreas de necessidades
médicas por satisfazer. Necessitamos de criar condições que estimulem o
interesse nestas áreas; o Regulamento estabeleceu incentivos para que as
empresas desenvolvessem e investissem nos medicamentos órfãos. Agora, são
necessários mais incentivos (por exemplo, extensões da exclusividade de
mercado, cupões ou preços especiais) para atrair as empresas para as áreas das
doenças ainda não abrangidas.
Eva Bearryman, Junior
Communications Manager, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Page created: 06/05/2015
Page last updated: 06/05/2015
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