Ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são um
conjunto de procedimentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos,
que são realizados para permitir que dados de segurança (ou mais
especificamente, informações sobre reações adversas e efeitos adversos de
outros tratamentos) e eficácia a recolher para as intervenções de saúde (por
exemplo, drogas, diagnóstico, dispositivos, protocolos de terapia). Estes
ensaios só podem ter lugar após informação satisfatória ser recolhida sobre a
qualidade da segurança não-clínica, e as Autoridades de Saúde/Comissões de
Ética aprovarem a realização dos ensaios no país em que o mesmo se está a
realizar.
Dependendo do tipo de
produto e do estágio de seu desenvolvimento, os investigadores inscrevem
voluntários saudáveis e/ou pacientes em estudos-piloto, inicialmente
pequenos, seguido por estudos de maior escala em pacientes que muitas vezes
comparam o novo produto com o tratamento atualmente prescrito. Com segurança
positiva e dados de eficácia reunidos, o número de pacientes é tipicamente
aumentado. Os ensaios clínicos podem variar de tamanho de um único centro num
país para estudos multicêntricos em vários países.
Devido ao custo considerável
uma série completa de ensaios clínicos normalmente é necessário um patrocinador
para pagar todas as pessoas e serviços necessários, que pode ser uma
organização governamental, um farmacêutico, ou empresa de biotecnologia. Já que
a diversidade de papéis pode exceder os recursos do patrocinador, muitas vezes,
um ensaio clínico é gerido por um parceiro terceirizado, como uma organização
de investigação por contrato ou uma unidade de ensaios clínicos no setor
académico
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FASES
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Fase
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Pessoas
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Duração
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Objetivo principal
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0
(pré-clínica)
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aprox.
10-15
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Semanas
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Farmacocinética,
farmacodinâmica, testes com doses subterapêuticas, por ex. microdosagem.
Estudos de “ligação” e relação dose-efeito em órgão isolado.
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I
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aprox.
20-60
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Semanas
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Farmacocinética,
farmacodinâmica, confiança e segurança dos medicamentos em indivíduos
saudáveis. Definição de doses e efeitos.
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II
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aprox.
50-200
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Semanas
a Meses
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Avaliação
da terapia (Fase IIa), encontrar a dose terapêutica apropriada (Fase IIb)
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III
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aprox.
200-10.000
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Meses
a Anos
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Significância
estatística, autorização de comercialização da terapia. Estudo clínico
aleatorizado controlado multicêntrico. São os mais caros e demorados.
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IV
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de
aprox. 1000 até milhões
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Anos
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Descrição
de casos de efeitos adversos e descrição do padrão de uso do medicamento.
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AS FASES DE DESENVOLVIMENTO
Os novos medicamentos são
desenvolvidos através de vários ensaios controlados que permitem avaliar a sua
segurança e eficácia, aplicando os mais altos padrões científicos que norteiam
a nossa actividade. Um novo medicamento é testado primeiro em laboratório e em
estudos em animais. Após estes testes pré-clínicos, pode avançar para a
experimentação clínica.
Os ensaios clínicos envolvem
participantes voluntários. Para garantir que estes ensaios são conduzidos de
forma ética, há inúmeras regras e critérios que orientam o desenho do estudo,
as qualificações e treino dos investigadores, a revisão externa/parecer por uma
Institutional Review Board (IRB) ou por uma comissão de ética, a
monitorização constante de todos os centros do ensaio e a obtenção de
consentimento informado do potencial participante do ensaio após apresentação
dos riscos e potenciais benefícios dessa participação. Todos os participantes
em ensaios clínicos são livres de sair do ensaio clínico em qualquer momento.
AS FASES DE DESENVOLVIMENTO
CLÍNICO
Fase 1
Na Fase 1 um medicamento
experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos. Os ensaios
clínicos da fase 1 focam-se principalmente na segurança e tolerância ao
medicamento.
Durante esta fase, são
administradas baixas doses de um medicamento experimental num pequeno número de
participantes sob observação constante de um investigador. Os participantes
destes ensaios são, normalmente, indivíduos saudáveis, apesar de, para alguns
medicamentos, as primeiras experiências em seres humanos serem feitas em
doentes com a doença que o medicamento pretende tratar. A dose do novo
medicamento é aumentada gradualmente durante a fase 1 para permitir ao
investigador medir a resposta clínica do participante ao medicamento, se o
medicamento é suficientemente absorvido, quanto tempo o medicamento permanece
na corrente sanguínea depois de administrado e quais os níveis de dosagem
seguros e toleráveis.
Fase 2
Na fase 2 o ensaio clínico
foca-se na eficácia do medicamento experimental no tratamento de uma doença ou
condição médica. Também é recolhida informação sobre a segurança do medicamento
experimental, efeitos secundários e potenciais riscos. Nesta fase, os
investigadores trabalham para determinar as dosagens mais eficazes para o
medicamento e o método mais apropriado de administração (ex.: comprimidos,
cápsulas, infusões, injeções, etc.). Os ensaios clínicos da fase 2 envolvem um
maior número de participantes, normalmente mais de 100 (apesar de em alguns
casos haver menos de 100 participantes). Os participantes estudados nos ensaios
clínicos de fase 2 são normalmente doentes com a doença que o medicamento
experimental pretende tratar, sendo identificados por médicos em centros de
investigação, clínicas e hospitais em vários sítios por todo o mundo.
Fase 3
Os ensaios clínicos da fase
3 testam os resultados dos ensaios clínicos anteriores mas em populações
maiores e recolhem informação adicional acerca da eficácia e segurança do
medicamento experimental. Esta fase envolve normalmente entre várias centenas a
vários milhares de participantes de vários sítios assim como muitos médicos
investigadores. Estes ensaios são frequentemente aleatórios e em dupla
ocultação. A dupla ocultação significa que durante o ensaio, nem o investigador
nem o participante sabem quem no ensaio está a tomar o medicamento
experimental, um placebo ou um outro medicamento comparativo. Os ensaios da
fase 3 dão-nos as bases primárias para avaliação do binómio risco-beneficio do
novo medicamento e grande parte da informação essencial acerca do medicamento
que será descrita na bula.
Registo
O próximo passo para colocar
um novo medicamento à venda no mercado é o seu registo junto da autoridade
reguladora da saúde de um país para obter aprovação para a sua comercialização.
Na Europa, um pedido de autorização para comercialização de um medicamento é
feito à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). São fornecidos às entidades
reguladoras de saúde uma descrição do processo de desenvolvimento do
medicamento com informação de qualidade e os resultados dos ensaios clínicos,
para demonstrar a segurança e eficácia do novo medicamento. Se aprovado, o novo
medicamento pode então ser colocado à venda no mercado para ser utilizado por
doentes.
Fase 4
Os ensaios clínicos da fase
4 – também conhecidos por “estudos pós comercialização” – são conduzidos após a
aprovação regulamentar de um medicamento. Através destas experiências, os
investigadores recolhem informação adicional acerca dos riscos a longo prazo,
benefícios e optimização do seu uso. Estes ensaios envolvem frequentemente
milhares de indivíduos e podem decorrer durante anos.
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Fonte: http://pt.wikipedia.org/wiki/Ensaio_cl%C3%ADnico, https://www.pfizer.pt/As-fases-de-desenvolvimento-171.aspx e http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/ENSAIOS_CLINICOS
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