Os doentes estão convidados a contribuir para as discussões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano sobre a relação risco-benefício nas avaliações de autorização de introdução no mercado
Os doentes são participantes ativos
e vitais em várias reuniões e comités da Agência Europeia de Medicamentos
(EMA), acrescentando valor aos processos de decisão. Agora, os doentes
atravessam uma nova fronteira ao participar em discussões com os requerentes de
autorização de introdução no mercado quando para isso convidados pelo Comité
dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) no âmbito de um projeto-piloto com uma
duração inicial de um ano.
Num comunicado de imprensa, Guido Rasi, Diretor Executivo da
EMA, deu mais pormenores: «Uma vez que os doentes convivem com a sua doença
todos os dias, as suas opiniões sobre o efeito terapêutico de um medicamento e
o seu impacto na sua qualidade de vida – especialmente quando contrapostos aos
riscos – podem ser diferentes dos de outras partes interessadas. [...] Envolver
os doentes nas discussões do CHMP traz a voz dos doentes para o processo de tomada
de decisão e, em última análise, contribui para o uso seguro e racional dos
medicamentos.»
O CHMP é responsável por avaliar a qualidade dos
medicamentos, e se os benefícios de um determinado medicamento superam ou não
os seus riscos, antes de a Comissão Europeia conceder a autorização de
introdução no mercado válida em toda a União Europeia. A primeira explicação
oral em que os doentes foram convidados pelo CHMP teve lugar em 23 de setembro
de 2014. Todas as discussões são completamente confidenciais, tendo os doentes
de assinar um acordo de confidencialidade.
Como é que irá funcionar?
Os representantes dos doentes já contribuem para as
avaliações de risco-benefício através da participação em reuniões ad-hoc de
grupos de peritos e em procedimentos de aconselhamento científico/apoio na
elaboração de protocolos. O projeto-piloto do CHMP assenta nesta base ao
convidar doentes com especial conhecimento da doença em avaliação para
participar em discussões específicas de risco-benefício nas reuniões do CHMP, a
serem definidas caso a caso, e que por norma irão envolver cenários em que é
provável que o CHMP dê um parecer negativo ou recomende a retirada de um pedido
de autorização de um medicamento dirigido a uma necessidade por colmatar ou com
um impacto significativo nos doentes.
Quem irá participar?
Para cada avaliação de risco-benefício que exija a
participação de doentes, serão convidados a participar dois doentes (ou
cuidadores) com experiência e conhecimento pessoal da doença em avaliação, que
serão selecionados a partir da rede da EMA de associações de doentes elegíveis,
assim como de outras redes, e os indivíduos que tiverem manifestado interesse
em participar. Um mentor, provavelmente do Grupo de Trabalho de Doentes e
Consumidores (PCWP), irá acompanhar os doentes neste processo durante a
fase piloto.François
Houÿez e Richard West, que representam a EURORDIS na EMA, são dois dos
quatro mentores. Os materiais serão distribuídos antecipadamente para ajudar os
doentes a participar de forma eficaz e adequada. Os doentes não irão participar
nas votações, mas irão contribuir com a sua experiência e informações valiosas
para dar forma e enriquecer o processo de votação.
Louise Taylor, Communications and Development Writer,
EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
FONTE: http://www.eurordis.org/pt-pt/news/os-doentes-estao-convidados-contribuir-para-discussoes-do-comite-dos-medicamentos-para-uso-humano-sobre-relacao-risco-beneficio-nas-avaliacoes-de-autorizacao-de-introducao-no-mercado
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