Registo Europeu de Ensaios Clínicos agora informa sobre resultados de ensaios clínicos

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Microscope and laboratory
Disponíveis informações sobre resultados de ensaios clínicos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou recentemente que os promotores serão agora obrigados a publicar os resultados dos ensaios clínicos na base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT), a aplicação gerida pela EMA e utilizada pelas entidades competentes nacionais para introduzir os dados dos ensaios clínicos. A informação sobre os resultados dos ensaios será tornada pública através do Registo Europeu de Ensaios Clínicos e os resumos dos resultados dos ensaios clínicos, disponibilizados pelos seus promotores, poderão também ser acedidos pelo público. Estas informações irão aplicar-se tanto a ensaios clínicos em curso como a ensaios clínicos já terminados. Dada a quantidade de informações a inserir na base de dados, os resultados dos ensaios clínicos serão carregados progressivamente:
No caso dos ensaios clínicos que terminem a partir de 21 de julho de 2014, inclusive, os promotores têm que publicar os resultados dentro de seis ou doze meses, consoante o tipo de ensaio;
Relativamente aos ensaios que terminem antes dessa data, os promotores terão de apresentar os resultados retroativamente, o que pode representar alguns atrasos.
O Registo Europeu de Ensaios Clínicos é a base de dados disponível ao público que contém informações extraídas do EudraCT. Desde que foi criado em 2011, o Registo Europeu de Ensaios Clínicos melhorou e expandiu continuamente os seus serviços para permitir maior acesso do público às informações sobre ensaios clínicos na UE. Entre as melhorias recentes, existe a capacidade de pesquisar ensaios clínicos com ou sem resultados e a possibilidade de ver os resultados fornecidos pelos promotores do ensaio. Há também agora mais informações disponíveis sobre ensaios clínicos pediátricos realizados na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE), bem como informações sobre ensaios pediátricos de produtos com uma autorização de introdução no mercado europeu, mesmo quando os locais de ensaio estão fora da UE/EEE.
Maiores alterações em curso
Já estão na calha mudanças ainda maiores no Registo Europeu de Ensaios Clínicos. O novo Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia a 27 de maio, após um longo período de negociações e revisão. O novo regulamento deverá tornar os ensaios clínicos multinacionais mais simples de realizar, facilitando os procedimentos de colaboração transfronteiriça – o que é particularmente importante para a investigação de doenças raras. O novo Regulamento especifica que a EMA tem a responsabilidade de desenvolver plataformas de tecnologia da informação para apoiar os promotores e os especialistas em ensaios clínicos na UE. Assim, o Registo Europeu de Ensaios Clínicos tornar-se-á parte de um portal europeu mais abrangente que constituirá um grande repositório de informações sobre ensaios clínicos em curso e concluídos. A EURORDIS está envolvida neste projeto, assumindo um papel consultivo, e irá determinar se o novo portal é de fácil consulta e acessibilidade pelos doentes. O portal europeu deverá ser lançado em 2016.
Opção de pesquisa de doenças raras no Registo Europeu de Ensaios Clínicos
O Registo Europeu de Ensaios Clínicos dispõe de vários recursos interessantes, tais como umafuncionalidade avançada do motor de pesquisa para "selecionar doenças raras" que permite aos utilizadores procurar informações por protocolo e informações dos resultados sobre ensaios clínicos de intervenção realizados na UE/EEE. As pesquisas podem ser refinadas por doença, medicamento, idade dos participantes, fase ou estado do ensaio, país e data.   
 

A EURORDIS congratula-se com a melhoria do acesso à informação sobre ensaios clínicos. 
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira

FONTE: http://www.eurordis.org/pt-pt/news/registo-europeu-de-ensaios-clinicos-agora-informa-sobre-resultados-de-ensaios-clinicos



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