Texto extraído do site clinicaltrials.gov, arquivo de testes clínicos realizados no mundo inteiro, e mantido pelo NIH (Ministério da Saúde norte-ameri

Traduzido por Danilo Define

Segurança e Eficácia de imunoglobulina intravenosa no tratamento da ataxia de Friedreich e Ataxias Espinocerebelares
Este estudo ainda não está aberto para o recrutamento dos participantes.
Verificado em abril de 2011 pela Universidade do Sul da Flórida

Recebido em 20 de abril de 2011. Última atualização em 06 de maio de 2011 Histórico de Alterações
Patrocinador: Universidade do Sul da Flórida
Colaboradores: Friedreich Ataxia Research Alliance
Baxter Healthcare Corporation
Informação fornecida por: Universidade do Sul da Flórida
ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01350440
Finalidade
É um estudo preliminar para determinar a segurança e a eficácia da imunoglobulina intravenosa no tratamento da sataxia de Friedreich e das Ataxias Espinocerebelares. Os pesquisadores pretendem avaliar, por meio de medidas clínicas, as mudanças de gravidade das doenças, antes e após o tratamento.

Enfermidades Intervenção
Fase

Ataxia de Friedreich
Ataxia Espinocerebelare Tipo 3 Biológica: IGIV Fase II

Tipo de Estudo: Intervencionista
Desenho do Estudo: Modelo de Intervenção: Trabalho de Grupo Único
Mascaramento: aberto
Objetivo principal: Tratamento

Recursos de links fornecidos pela NLM:
Genetics Home Reference tópicos relacionados: ataxia cerebelar autossômica recessiva tipo 1 deficiência da desoxiguanosina quinase ataxia de Friedreich de início na infância síndrome de Sjögren Marinesco encefalopatia mitocondrial neurogastrointestinal ataxia espinocerebelar tipo 1 ataxia espinocerebelar tipo 2 ataxia espinocerebelar tipo 3 ataxia espinocerebelar tipo 6 VLDLR associado à hipoplasia cerebelar
Em MedlinePlus, tópicos relacionados a Ataxia de Friedreich
Informação sobre Medicamentos disponíveis: Imunoglobulinas globulina imune
Recursos da FDA EUA

Mais detalhes do estudo, tal como previsto pela Universidade do Sul da Flórida:

Medidas primárias do resultado:
• Escala de avaliação da Ataxia de Friedreich [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Nenhum]
• Escala para a Avaliação e Classificação da Ataxia [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Nenhum]

Medidas secundárias do resultado:
• Temporário 25 cm a pé [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Nenhum]
• Impressão clínica global [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Nenhum]
• Sistema Biodex SD de medida de equilíbrio [Período de exame: os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Nenhum]
• Sistema Rite de análise da marcha no tapete [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Nenhum]
• Escala de equilíbrio de Berg [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Nenhum]
• Painel Metabólico Completo [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Sim]
• Hemograma completo [Período de exame: Os participantes serão acompanhados por cerca de 4 meses] [Designados como questão de segurança: Sim]

Inscrição estimado: 6
Estudo Data de início: Maio 2011
Data prevista para conclusão do estudo: Março 2012
Data estimada de conclusão preliminar: Março 2012 (data da última recolha de dados para desfecho primário)

Braços Intervenções atribuídas

IVIG: Experimental
Imunoglobulina intravenosa
Intervenção: Biológicas: IVIG Biológica: IVIG
Imunoglobulina intravenosa



Elegibilidade
Idades elegíveis para o estudo: 10 a 50 anos
Sexos elegíveis para o estudo: Ambos
Aceita voluntários saudáveis: Não

Critérios

Critérios de inclusão:
• Pacientes ambulatoriais com FA ou SCA 3 diagnosticadas por um especialista em distúrbios do movimento e confirmado pelo teste genético. Serão inscritos três pacientes com diagnóstico de cada um (3 com FA, 3 com AEC tipo 3)
• 10 a 50 anos de idade
• Capaz de deambular 30 cm com ou sem auxílio.
• Mulheres em idade fértil devem usar um método fiável de contracepção e fornecer um teste de gravidez negativo na entrada no estudo. Creatina quinase sérica, painel metabólico completo, hemograma, testes de função hepática, provas de função renal, plaquetas e ECG que não revelaram anormalidades clinicamente significativas (resultados obtidos a partir do médico de cuidados primários e datada nos últimos seis meses, ou obtido na visita de seleção).
• Doses estáveis de todos os medicamentos por 30 dias antes da entrada no estudo e para a duração do estudo.
• Doses estáveis de todos os antidepressivos e vitaminas (incluindo idebenone comprado pela Internet) durante 30 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo. Ao longo do estudo, todos os esforços possíveis devem ser feitos para manter as doses estáveis de todos os outros medicamentos.
• Autorização para participar (consentimento informado)
• Critérios de exclusão:
• Qualquer doença instável que, na opinião do investigador exclui a participação neste estudo.
• O uso de qualquer produto sob investigação nos últimos 30 dias.




Fonte: http://abahe.org.br/artigo/artigo_inteligente.php?uid=168, através de João Carlos de Sousa Santos