Registo Europeu de Ensaios Clínicos agora informa sobre resultados de ensaios clínicos
Disponíveis informações sobre resultados de ensaios clínicos
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou
recentemente que os promotores serão agora obrigados a publicar os resultados
dos ensaios clínicos na base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT), a
aplicação gerida pela EMA e utilizada pelas entidades competentes nacionais
para introduzir os dados dos ensaios clínicos. A informação sobre os resultados
dos ensaios será tornada pública através do Registo
Europeu de Ensaios Clínicos e os resumos dos resultados dos ensaios
clínicos, disponibilizados pelos seus promotores, poderão também ser acedidos
pelo público. Estas informações irão aplicar-se tanto a ensaios clínicos em
curso como a ensaios clínicos já terminados. Dada a quantidade de informações a
inserir na base de dados, os resultados dos ensaios clínicos serão carregados
progressivamente:
No caso dos ensaios clínicos que terminem a partir de 21 de
julho de 2014, inclusive, os promotores têm que publicar os resultados dentro
de seis ou doze meses, consoante o tipo de ensaio;
Relativamente aos ensaios que terminem antes dessa data, os
promotores terão de apresentar os resultados retroativamente, o que pode
representar alguns atrasos.
O Registo Europeu de Ensaios Clínicos é a base de dados
disponível ao público que contém informações extraídas do EudraCT. Desde que
foi criado em 2011, o Registo Europeu de Ensaios Clínicos melhorou e expandiu
continuamente os seus serviços para permitir maior acesso do público às
informações sobre ensaios clínicos na UE. Entre as melhorias recentes, existe a
capacidade de pesquisar ensaios clínicos com ou sem resultados e a
possibilidade de ver os resultados fornecidos pelos promotores do ensaio. Há
também agora mais informações disponíveis sobre ensaios clínicos pediátricos
realizados na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE), bem como
informações sobre ensaios pediátricos de produtos com uma autorização de
introdução no mercado europeu, mesmo quando os locais de ensaio estão fora da
UE/EEE.
Maiores alterações em curso
Já estão na calha mudanças ainda maiores no Registo Europeu
de Ensaios Clínicos. O novo Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos foi
publicado no Jornal Oficial da União Europeia a 27 de maio, após um
longo período de negociações e revisão. O novo regulamento deverá tornar os ensaios
clínicos multinacionais mais simples de realizar, facilitando os procedimentos
de colaboração transfronteiriça – o que é particularmente importante para a
investigação de doenças raras. O novo Regulamento especifica que a EMA tem a
responsabilidade de desenvolver plataformas de tecnologia da informação para
apoiar os promotores e os especialistas em ensaios clínicos na UE. Assim, o
Registo Europeu de Ensaios Clínicos tornar-se-á parte de um portal europeu mais
abrangente que constituirá um grande repositório de informações sobre ensaios
clínicos em curso e concluídos. A EURORDIS está envolvida neste projeto,
assumindo um papel consultivo, e irá determinar se o novo portal é de fácil
consulta e acessibilidade pelos doentes. O portal europeu deverá ser lançado em
2016.
Opção de pesquisa de doenças raras no Registo Europeu de
Ensaios Clínicos
O Registo Europeu de Ensaios Clínicos dispõe de vários
recursos interessantes, tais como umafuncionalidade
avançada do motor de pesquisa para "selecionar doenças
raras" que permite aos utilizadores procurar informações por protocolo e
informações dos resultados sobre ensaios clínicos de intervenção realizados na
UE/EEE. As pesquisas podem ser refinadas por doença, medicamento, idade dos
participantes, fase ou estado do ensaio, país e data.
A EURORDIS congratula-se com a melhoria do acesso à
informação sobre ensaios clínicos.
Louise Taylor, Communications and Development Writer,
EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
FONTE: http://www.eurordis.org/pt-pt/news/registo-europeu-de-ensaios-clinicos-agora-informa-sobre-resultados-de-ensaios-clinicos
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