Santhera interrompe a venda de Catena® no Canadá

Liestal, Suíça, 27/02/2013 – A Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) anunciou hoje a retirada voluntária de Catena® do mercado canadiano. Esta decisão segue-se à revisão de informação de revisão adicional de ensaios clínicos com pacientes com ataxia de Friedreich e subsequente consulta com o Ministério da Saúde canadiano.

A Santhera Pharmaceuticals (Canadá), Inc., a proprietária da autorização mercantil condicional no Canadá para a comercialização de Catena® para o tratamento de ataxia de Friedreich, vai interromper as vendas, a partir de 30 de Abril de 2013. O Catena® tinha sido autorizado condicionalmente no Canadá em Julho de 2008 com base em evidências prometedoras demonstradas de eficácia clínica no tratamento de pacientes com ataxia de Friedreich. Uma das condições da autorização era a de providenciar evidências confirmatórias da sua eficácia em posteriores ensaios clínicos. Contudo, a informação resultante do programa de estudos conduzidos não foi considerada pelo Ministério da Saúde canadiano para providenciar tal confirmação e no seguimento da consulta entre a Santhera e o Ministério da Saúde canadiano, a Santhera concordou em retirar voluntariamente o Catena® do mercado canadiano.

Não foram identificados motivos de segurança específicos para esta ação e a retirada não impede a submissão de novas aplicações para autorizações mercantis no futuro. Foi acordada com o Ministério de Saúde canadiano uma estratégia de comunicação para médicos e pacientes.

Sobre a Santhera

A Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) é uma companhia farmacêutica suíça, focada no desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos inovadores para o tratamento doenças órfãs neuromusculares e mitocondriais, áreas médicas não atendidas e sem terapias atuais. Para mais informação, por favor visite http://www.santhera.com.

 Catena® é uma marca registada de Santhera Pharmaceuticals.

 Para mais informação, contate

Thomas Meier, C.E.O.

Telefone: +41 61 906 89 64

E-mail: thomas.meier@santhera.com

Fonte: http://ca.finance.yahoo.com/news/santhera-discontinue-sale-catena-canada-164201841.html

Catena® - Um novo medicamento para a Ataxia de Friedreich

A Ataxia de Friedreich (AF) é uma doença genética neuromuscular degenerativa, que resulta numa perda progressiva do tecido nervoso na espinhal medula. As pessoas que padecem desta doença podem sentir uma gama de sintomas neurológicos e não-neurológicos, tais como a perda de coordenação (ataxia), fraqueza muscular nos membros inferiores, dificuldade no discurso, perda de visão e audição, diabetes e problemas cardíacos. Normalmente os sintomas da AF surgem entre os 5 e 20 anos de idade. Mas há pessoas que só desenvolvem os sintomas da AF já perto dos 30 e mesmo depois. Esta doença severamente debilitante resulta, muita vez, na total incapacidade para andar 8-10 anos após os primeiros sintomas e em morte prematura. Apesar de a AF ser uma ataxia hereditária comum, afectando 1 em cada 50.000 pessoas na América do Norte, é considerada uma patologia muito rara.
Catena é o primeiro medicamento aprovado para tratamento da Ataxia de Friedreich. O mecanismo exacto de acção do Catena é desconhecido: contudo, acredita-se que o Catena possa atrasar a progressão da doença e melhorar os sintomas, através de reduções do stress oxidativo e de lesões no sistema nervoso. O seu ingrediente activo, idebenone, é uma variante sintética da co-enzima Q10, um antioxidante potente. Embora não haja estudos comparativos entre a co-enzima Q10 e o Catena, pensa-se que ambos partilhem propriedades terapêuticas similares. O Catena é administrado em doses significativamente mais elevadas que a co-enzima Q10, de venda livre, pelo que é necessário uma receita médica e a monitorização de um médico.
O Canadá já garantiu a sua aprovação, com base nos resultados de um ensaio clínico. Contudo, a amostra pequena do estudo é motivo de preocupação. A aprovação final do medicamento está dependente de ensaios clínicos a decorrerem nos EUA e na Europa.

(Fonte: Claimsecure, Drug Review, Volume VII, Issue 12)