A SCA é um
distúrbio neuro degenerativo raro e debilitante que se estima afetar aproximadamente
22.000 pessoas nos Estados Unidos. O tratamento padrão de cuidados é de suporte
e nenhum medicamento está atualmente aprovado para pacientes com esta condição
debilitante.
"Esta
Designação Fast Track da FDA
reconhece a elevada necessidade médica não atendida em pacientes com SCA",
disse Vlad Coric, M.D., CEO da Biohaven. "A designação Fast Track ajudará a facilitar o
desenvolvimento de trigriluzole da Biohaven e potencialmente acelerará a
revisão regulatória futura de trigriluzole para pacientes com SCA".
Phase 2/3 Ensaio Clínico de Trigriluzole
A Biohaven
iniciou um ensaio clínico randomizado de trigriluzole em pacientes com SCA em
dezembro de 2016. O recrutamento alvo é de aproximadamente 120 pacientes, com
resultados de top esperados no primeiro trimestre de 2018. O estudo foi
projetado para avaliar a segurança e a eficácia do trigriluzole para tratamento
sintomático agudo nessa população de pacientes. Acreditamos que, se for bem-sucedido,
este ensaio clínico Phase 2/3 será o único ensaio essencial necessário para
apoiar a aprovação regulamentar na SCA.
"Dada a
natureza grave desta doença e a inadequação dos tratamentos paliativos para
pacientes com SCA, estamos a esforçar-nos para concluir o nosso estudo o mais
rápido possível", disse Robert Berman, M.D., Diretor Médico na Biohaven.
Sobre Trigriluzole
O
Trigiluzole é um pró-fármaco inovador tripeptídeo desenvolvido pela Biohaven e
representa mais de seis anos de desenvolvimento químico e pesquisa em mais de
300 candidatos a fármacos. A Biohaven antecipa que o trigriluzole será
designado como uma nova entidade química (NCE, em inglês) e que recebeu a
designação de medicamento órfão da FDA para o tratamento da SCA.
Sobre a Designação Fast
Track
Como um dos
seus Programas Acelerados para Condições Graves, a FDA concede a Designação Fast Track para "facilitar o
desenvolvimento e acelerar a revisão de medicamentos para tratar condições
graves e preencher uma necessidade médica não satisfeita", a fim de
disponibilizar antecipadamente novos medicamentos importantes aos pacientes. De
acordo com a FDA, um medicamento que recebe a Designação Fast Track está eleito para alguns ou todos os pontos seguintes:
• Reuniões mais frequentes com a FDA
para discutir o plano de desenvolvimento do fármaco e assegurar a recolha de
dados apropriados necessários para apoiar a aprovação do medicamento;
• Comunicação escrita mais frequente
da FDA sobre coisas como o projeto dos ensaios clínicos propostos e o uso de
biomarcadores;
• Elegibilidade para Aprovação
Acelerada e Revisão de Prioridades, se forem cumpridos os critérios relevantes;
e
• Elegibilidade para Rolamento de
Revisão Rolling Review, o que
significa que uma empresa farmacêutica pode enviar as sessões completas do seu
novo requerimento para medicamento - New
Drug Application (NDA) para revisão pela FDA, em vez de esperar até que
todas as sessões da NDA sejam concluídas antes que todo o requerimento possa
ser revisto. A revisão da NDA geralmente não começa até que a empresa
farmacêutica tenha submetido o requerimento completo à FDA
Sobre a Biohaven
A Biohaven é
uma empresa bio farmacêutica de estágio clínico com um portfólio de inovadores candidatos
a produtos em fase avançada, visando doenças neurológicas, incluindo distúrbios
raros. A Biohaven certificou propriedade intelectual de empresas e
instituições, incluindo a Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca AB, Yale
University, Catalent, ALS Biopharma LLC e Massachusetts General Hospital. A
Biohaven é uma empresa organizada sob as leis das Ilhas Virgens Britânicas e as
suas operações dos Estados Unidos estão baseadas em New Haven, Connecticut
Declarações Prospectivas
Este comunicado
de imprensa inclui declarações prospectivas na acepção do Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Essas declarações
prospectivas envolvem riscos e incertezas substanciais, incluindo declarações
baseadas nas expectativas e premissas atuais da administração da Companhia.
Todas as declarações, que não sejam declarações de fatos históricos, incluídas
neste comunicado de imprensa sobre os efeitos potenciais da Designação Fast Track, incluindo a possibilidade de
revisão regulatória acelerada, bem como os planos e objetivos da Companhia, as
expectativas e os pressupostos da administração são declarações prospectivas. O
uso de certas palavras, incluindo as palavras "estimar",
"pretender", "esperar", "acreditar",
"antecipar", "querer", "potencial", "planear",
"poder" e "possibilitar" Destinam-se a identificar
declarações prospectivas. A Companhia pode não atingir os planos, intenções ou
expectativas divulgadas nas declarações prospectivas e não se deve confiar
indevidamente nas declarações prospectivas da Companhia. Vários fatores
importantes podem causar resultados reais ou eventos para diferir materialmente
daqueles que podem ser expressos ou implícitos nas nossas declarações
prospectivas, incluindo o fato de que a concessão da Designação Fast Track não garanta que vamos
experimentar um processo de desenvolvimento mais rápido, revisão ou aprovação
de trigriluzole em comparação com os procedimentos convencionais da FDA, a
possibilidade da FDA poder retirar a Designação Fast Track se achar que este já não é suportado pelos dados do
nosso programa de desenvolvimento clínico trigriluzole e pelos fatores
descritos na secção "Fatores de Risco" do prospecto final da
Companhia datado de 3 de maio de 2017, Arquivado na Securities and Exchange Commission em 5 de maio de 2017. As
declarações prospectivas são feitas a partir desta data e a Companhia não
assume qualquer obrigação para atualizar quaisquer declarações prospectivas,
seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma,
exceto conforme exigido por lei.
Contacto
Dr.
Vlad Coric
Diretor Executivo
Biohaven Pharmaceutical Holding
Company Ltd.
Telefone:
(203) 404-0410
FONTE Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
