Também assegura licenças de direitos de patentes e pedidos pendentes relativas a métodos para o tratamento da ataxia de Friedreich com interferon gama-1b; A empresa atualmente detém os direitos do Interferon Gama-1b sob o nome comercial ACTIMMUNE® nos EUA, Canadá e Japão
A Horizon Pharma plc (“Horizon Pharma”), uma companhia biofarmacêutica focada em melhorar a vida dos pacientes por meio da identificação, desenvolvimento, aquisição e comercialização diferenciada de medicamentos acessíveis que atendam a necessidades médicas não satisfeitas, anunciou que a sua afiliada assinou um acordo definitivo com a Boehringer Ingelheim International GmbH ("Boehringer Ingelheim") para adquirir os direitos do interferon gama-1b, que a Boehringer Ingelheim comercializa sob os nomes comerciais IMUKIN®, IMUKINE®, IMMUKIN® e IMMUKINE® num número estimado de 30 países, principalmente na Europa e no Médio Oriente.
"A obtenção dos direitos mundiais para o interferon gama-1b solidifica o nosso investimento contínuo na medicina e, dependendo dos resultados dos estudos clínicos, na ataxia de Friedreich e tumores sólidos avançados, tais como rins e cancro da bexiga, fortalece a nossa capacidade de expandir o seu uso global potencial ", disse Timothy P. Walbert, presidente e CEO da Horizon Pharma plc.
Sob os termos do acordo, a Horizon Pharma paga à Boehringer Ingelheim 5 milhões de euros no momento da assinatura e vai pagar 20 milhões de euros após fecho pelos direitos do interferon gama-1b em todos os territórios fora dos EUA, Canadá e Japão. A Horizon Pharma e a Boehringer Ingelheim esperam fechar a transação no final do ano de 2016, sujeita à satisfação das condições de fecho.
Sob os termos de um acordo separado com uma terceira parte não revelada, a Horizon Pharma também licenciou os direitos de propriedade intelectual para o interferon gama-1b para o tratamento da ataxia de Friedreich nos EUA, Europa e Canadá. O interferon gama-1b não é atualmente indicado ou aprovado para o tratamento da ataxia de Friedreich.
Em maio de 2016, a empresa anunciou que concluiu a inscrição de 90 pacientes na Fase 3 do estudo STEADFAST, avaliando o ACTIMMUNE em pacientes com ataxia de Friedreich. São esperados resultados do ensaio no final de 2016.
Como resultado do acordo com a Boehringer Ingelheim, a Horizon Pharma vai começar imediatamente a investir na fabricação relacionada, cadeia de suprimentos, atividades regulatórias e comerciais para o interferon gama-1b. Como resultado, a empresa prevê uma redução ajustada do EBITDA 2016 de aproximadamente 10 milhões de dólares contra orientação prévia.
Sobre a Horizon Pharma plc
A Horizon Pharma plc é uma empresa biofarmacêutica focada em melhorar a vida dos pacientes por meio da identificação, desenvolvimento, aquisição e comercialização de medicamentos diferenciados e acessíveis que atendam a necessidades médicas não satisfeitas. A Horizon Pharma comercializa nove medicamentos através das suas unidades de medicamentos órfãos, reumatologia e de negócios de cuidados primários. A sede global da Horizon Pharma está em Dublin, Irlanda.
Declarações Prospetivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, incluindo, mas não limitadas a, declarações relacionadas com a consumação antecipada da aquisição dos direitos do interferon gama-1b e o timing e os benefícios da mesma, estratégia da Horizon Pharma, planos, objetivos, expectativas (intenções financeiras ou outras) e, o calendário de resultados da Fase 3 do ensaio do ACTIMMUNE na ataxia de Friedreich, o potencial do ACTIMMUNE como um tratamento para a ataxia de Friedreich e tumores sólidos avançados, os resultados financeiros futuros e potencial de crescimento, portefólio antecipado de produtos, programas de desenvolvimento de produtos e outras declarações que não são fatos históricos. Estas declarações prospetivas são baseadas nas expectativas atuais da Horizon e inerentemente envolvem riscos e incertezas significativas. Os resultados reais e do calendário de eventos poderão diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações prospetivas, como resultado destes riscos e incertezas, que incluem, sem limitação, os riscos relacionados com a capacidade da Horizon em concluir a transação nos termos e cronograma propostos; os riscos associados com aquisições, tais como o risco de que as empresas não serão integradas com sucesso, que essa integração pode ser mais difícil, demorada ou custosa do que o esperado ou que os benefícios esperados da transação não irão ocorrer; os riscos relacionados com as futuras oportunidades e planos para os direitos adquiridos e produtos afins; a interrupção da transação proposta, tornando mais difícil realizar negócios como de costume ou manter relacionamentos com clientes, funcionários ou fornecedores; os cálculos do, e fatores que podem afetar os cálculos do, preço de aquisição e atribuição de tal preço de aquisição aos ativos líquidos adquiridos de acordo com as normas contabilísticas aplicáveis e metodologias; a possibilidade de que, se os direitos adquiridos não criam os benefícios percebidos da transação proposta tão rapidamente ou para os níveis previstos por analistas financeiros e investidores, o preço das ações da Horizon no mercado financeiro poderia diminuir, os riscos de atrasos na conclusão ensaio de Fase 3, riscos associados com o desenvolvimento pré-clínico e clínico dos medicamentos candidatos, e os riscos que o efeito real de investimentos adicionais no interferon gama-1b podem ser diferentes das suas expectativas, bem como outros riscos relacionados ao negócio da Horizon detalhados de tempos a tempos, sob o título "Fatores de risco" e em outros lugares nos registos e relatórios SEC da Horizon Pharma, incluindo no seu Relatório anual no. Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2015. A Horizon Pharma não assume nenhuma responsabilidade ou obrigação de atualizar quaisquer declarações prospetivas contidas nesta apresentação, como resultado de novas informações, eventos futuros ou mudanças em suas expectativas.
(artigo traduzido)
