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| Dr. Luis Velazquez, diretor do CIRAH |
O Neuroepo é um fármaco
cubano, fruto do talento dos investigadores no Centro de Imunologia Molecular,
e poderia ser uma esperança para melhorar a qualidade de vida das pessoas
afetadas pela ataxia espinocerebelosa tipo 2, uma doença associada com o
sistema nervoso central contra a qual não existe, na atualidade, vacina ou
alternativa terapêutica definida, com exceção da reabilitação.
Estas considerações foram referidas
pelo Dr. Luis Velazquez Perez, diretor do Centro de Investigação e Reabilitação
de Ataxia Hereditária (CIRAH), com base na cidade de Holguin (Cuba). O
especialista esclareceu comentários sobre a possível prevenção da doença ou a
sua cura definitiva.
O interesse das pessoas
sobre estas questões, disse o académico, cresceu de repente, no final de
outubro do ano passado, com o ensaio clínico em Holguin (Cuba) a partir de
janeiro de 2014 para avaliar a validade do novo produto, uma vez aplicada a
pessoas.
Quais
foram os passos que levaram ao ensaio clínico?
"No desejo permanente
de nossa instituição para encontrar formas de combater a doença, em 2003,
decidimos realizar investigações conjuntas com os centros do Pólo Científico na
capital do país. Na primeira fase, foi possível projetar um modelo de rato
transgénico que seria sujeito a testes, a cargo do Centro de Engenharia Genética
e Biotecnologia.
"Depois começamos a
estudar os mecanismos da neuro-proteção ao nível do sistema nervoso central dos
pacientes com este tipo de ataxia. A avaliação foi realizada no Centro de Produção
de Animais de Laboratório (CENPALAB) em coordenação com investigadores da
instituição. Os resultados finais permitiram definir que em pacientes com ataxia
tipo 2 há uma redução significativa de uma molécula neuroprotetora chamada
eritropoietina, que o organismo humano também produz endogenamente.
"Hoje sabe-se que a
eritropoietina tem uma série de ações, incluindo antioxidante. Também está
relacionada com alguns mecanismos de plasticidade do sistema nervoso central, o
que melhora e protege certos ataques. Os pacientes com ataxia tipo 2 têm
reduzida a concentração desta molécula neuro-protetora no cérebro.
"Isso levou a uma
investigação mais aprofundada, que foi tentar experimentar a eritropoietina
obtida no Instituto de Imunologia Molecular, ou seja, o Neuroepo, em ratos
transgénicos que sofrem de ataxia. A uma parte, administraram o biofármaco e a
outra, não. Em seguida, ambos os grupos foram avaliados durante cerca de um ano
e, no final desse período, foi demonstrado que aqueles que receberam o produto
tinha uma taxa de sobrevivência de mais de 90%. Enquanto isso, 90% daqueles que
não receberam morreram no período do estudo.
"Por sua vez, os
estudos que foram feitos a partir do ponto da histologia no cerebelo do modelo
animal, que é a estrutura mais afetada pela doença, confirmaram uma redução
significativa da eritropoietina produzida endogenamente, coisa que não
aconteceu aos que a receberam durante a experiência. Foi mais uma evidência de
um efeito de estimulação dos mecanismos e da plasticidade do sistema nervoso
central neste modelo animal.
"Isto conduziu a uma
investigação mais aprofundada, o que foi a de encontrar uma maneira que permita
que a eritropoietina atinja o sistema nervoso central do paciente humano tão
rapidamente quanto possível. Está demonstrado que se degrada quando administrada
por via oral ou injetada.
"Passámos então a
testar um tipo específico de macacos, cujo fornecimento de eritropoietina foi
efetuado por via nasal. Num período de cinco a dez minutos depois, fizeram-se
as punções lombares, que revelaram que durante esse tempo a molécula estava
onde era necessária.
"Então, no decorrer de
2006 a 2008, foi realizado um estudo de toxicidade para ver se o produto em
voluntários humanos saudáveis não produzia quaisquer efeitos adversos e mostrou
ser seguro.
"Com base nestes
resultados, fomos capazes de realizar testes em doentes com ataxia. Mais uma
vez juntámo-nos a várias instituições científicas. Como tínhamos feito com os
centros de Imunologia Molecular e de Produção de Animais de Laboratório, demos
as mãos ao Controlo de Ensaios Clínicos e Desenvolvimento de Medicamentos, aos
três principais hospitais da cidade de Holguin (Cuba) e à Universidade de
Ciências Médicas, entre outras.
"Foi um ensaio clínico rigoroso.
A metade do grupo de pacientes foram fornecidas as doses de Neuroepo por via
nasal e à outra metade foi proporcionado um produto não contendo qualquer medicamento
(placebo), mas semelhante na apresentação. Os investigadores não sabiam quem
estava a tomar o medicamento.
"Por fim, ao determinar
os pacientes que receberam o produto, demonstrou-se que este era seguro. Além
disso, foi confirmado que os tratados com o medicamento relataram melhoras na
fala, marcha e coordenação dos membros superiores. Fomos capazes de fazer
comparações, porque tivemos avaliações anteriores dessas questões, que
apareceram entre as alterações clínicas mais notórias dos pacientes."
Como
o paciente pode aceder a este novo medicamento?
"Ainda não está em
produção para garantir a disponibilidade. Tem que se ter presente que em Cuba há
centros reguladores para os ensaios clínicos, medicamentos e equipamentos
médicos. São instituições com elevado prestígio e a sua estratégia é oferecer
produtos com garantia total para as pessoas.
"Os resultados do
ensaio clínico serão apresentados ao Centro Estatal para o Controlo de Medicamentos,
Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED). Este irá decidir os próximos
passos, que podem ser registar o medicamento ou aprofundar as investigações até
que não haja dúvida sobre a eficácia e segurança do que é oferecido aos doentes
neste momento."
Com
essa questão ainda por definir, estamos perante uma nova evidência do potencial
das instituições científicas cubanas O que pensa sobre isso?
"Ter um medicamento
deste tipo é fundamental para a ciência cubana, porque estamos a falar de um
produto para uma doença grave que é agora considerado um tratamento órfão
porque não existem procedimentos terapêuticos definidos.
"A ataxia
espinocerebelosa tipo 2 é uma das doenças degenerativas mais devastadoras para
os seres humanos. É a verdade: é considerada rara no mundo, mas não é o caso de
Cuba, que tem a maior prevalência nessa escala. E as grandes farmacêuticas apenas
se interessam porque lhes traz lucros.
"Com o ensaio clínico,
concluímos que estamos a tentar obter um medicamento a ser utilizado com
sucesso em pessoas doentes. Tenho certeza de que as instituições científicas
nacionais não irão poupar nos esforços e ações a serem executadas neste esforço
".
(artigo traduzido)
