8 de julho de 2017

O Trigriluzole da Biohaven Recebe Designação Fast Track da FDA Americana

Potencial Terapia de Primeira Classe para Ataxia Espinocerebelosa

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15 de maio de 2017, 03:00 ET


NEW HAVEN, Connecticut, 15 de maio de 2017 / PRNewswire / - (NYSE: BHVN) – A Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (Biohaven) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu à empresa Fast Track Designation para o produto candidato Trigriluzole da Biohaven (BHV-4157) para o potencial tratamento da Ataxia Espinocerebelosa (SCA). O Trigriluzole recebeu previamente a designação de medicamento órfão da FDA para o tratamento de SCA em 2016. A Biohaven está atualmente a realizar um ensaio clínico, Phase 2/3, em pacientes com SCA, com resultados esperados em 2018.
A SCA é um distúrbio neuro degenerativo raro e debilitante que se estima afetar aproximadamente 22.000 pessoas nos Estados Unidos. O tratamento padrão de cuidados é de suporte e nenhum medicamento está atualmente aprovado para pacientes com esta condição debilitante.
"Esta Designação Fast Track da FDA reconhece a elevada necessidade médica não atendida em pacientes com SCA", disse Vlad Coric, M.D., CEO da Biohaven. "A designação Fast Track ajudará a facilitar o desenvolvimento de trigriluzole da Biohaven e potencialmente acelerará a revisão regulatória futura de trigriluzole para pacientes com SCA".
Phase 2/3 Ensaio Clínico de Trigriluzole
A Biohaven iniciou um ensaio clínico randomizado de trigriluzole em pacientes com SCA em dezembro de 2016. O recrutamento alvo é de aproximadamente 120 pacientes, com resultados de top esperados no primeiro trimestre de 2018. O estudo foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do trigriluzole para tratamento sintomático agudo nessa população de pacientes. Acreditamos que, se for bem-sucedido, este ensaio clínico Phase 2/3 será o único ensaio essencial necessário para apoiar a aprovação regulamentar na SCA.
"Dada a natureza grave desta doença e a inadequação dos tratamentos paliativos para pacientes com SCA, estamos a esforçar-nos para concluir o nosso estudo o mais rápido possível", disse Robert Berman, M.D., Diretor Médico na Biohaven.
Sobre Trigriluzole
O Trigiluzole é um pró-fármaco inovador tripeptídeo desenvolvido pela Biohaven e representa mais de seis anos de desenvolvimento químico e pesquisa em mais de 300 candidatos a fármacos. A Biohaven antecipa que o trigriluzole será designado como uma nova entidade química (NCE, em inglês) e que recebeu a designação de medicamento órfão da FDA para o tratamento da SCA.
Sobre a Designação Fast Track
Como um dos seus Programas Acelerados para Condições Graves, a FDA concede a Designação Fast Track para "facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de medicamentos para tratar condições graves e preencher uma necessidade médica não satisfeita", a fim de disponibilizar antecipadamente novos medicamentos importantes aos pacientes. De acordo com a FDA, um medicamento que recebe a Designação Fast Track está eleito para alguns ou todos os pontos seguintes:
• Reuniões mais frequentes com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento do fármaco e assegurar a recolha de dados apropriados necessários para apoiar a aprovação do medicamento;

• Comunicação escrita mais frequente da FDA sobre coisas como o projeto dos ensaios clínicos propostos e o uso de biomarcadores;

• Elegibilidade para Aprovação Acelerada e Revisão de Prioridades, se forem cumpridos os critérios relevantes; e

• Elegibilidade para Rolamento de Revisão Rolling Review, o que significa que uma empresa farmacêutica pode enviar as sessões completas do seu novo requerimento para medicamento - New Drug Application (NDA) para revisão pela FDA, em vez de esperar até que todas as sessões da NDA sejam concluídas antes que todo o requerimento possa ser revisto. A revisão da NDA geralmente não começa até que a empresa farmacêutica tenha submetido o requerimento completo à FDA

Sobre a Biohaven
A Biohaven é uma empresa bio farmacêutica de estágio clínico com um portfólio de inovadores candidatos a produtos em fase avançada, visando doenças neurológicas, incluindo distúrbios raros. A Biohaven certificou propriedade intelectual de empresas e instituições, incluindo a Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca AB, Yale University, Catalent, ALS Biopharma LLC e Massachusetts General Hospital. A Biohaven é uma empresa organizada sob as leis das Ilhas Virgens Britânicas e as suas operações dos Estados Unidos estão baseadas em New Haven, Connecticut

Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas na acepção do Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Essas declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas substanciais, incluindo declarações baseadas nas expectativas e premissas atuais da administração da Companhia. Todas as declarações, que não sejam declarações de fatos históricos, incluídas neste comunicado de imprensa sobre os efeitos potenciais da Designação Fast Track, incluindo a possibilidade de revisão regulatória acelerada, bem como os planos e objetivos da Companhia, as expectativas e os pressupostos da administração são declarações prospectivas. O uso de certas palavras, incluindo as palavras "estimar", "pretender", "esperar", "acreditar", "antecipar", "querer", "potencial", "planear", "poder" e "possibilitar" Destinam-se a identificar declarações prospectivas. A Companhia pode não atingir os planos, intenções ou expectativas divulgadas nas declarações prospectivas e não se deve confiar indevidamente nas declarações prospectivas da Companhia. Vários fatores importantes podem causar resultados reais ou eventos para diferir materialmente daqueles que podem ser expressos ou implícitos nas nossas declarações prospectivas, incluindo o fato de que a concessão da Designação Fast Track não garanta que vamos experimentar um processo de desenvolvimento mais rápido, revisão ou aprovação de trigriluzole em comparação com os procedimentos convencionais da FDA, a possibilidade da FDA poder retirar a Designação Fast Track se achar que este já não é suportado pelos dados do nosso programa de desenvolvimento clínico trigriluzole e pelos fatores descritos na secção "Fatores de Risco" do prospecto final da Companhia datado de 3 de maio de 2017, Arquivado na Securities and Exchange Commission em 5 de maio de 2017. As declarações prospectivas são feitas a partir desta data e a Companhia não assume qualquer obrigação para atualizar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.
Contacto

Dr. Vlad Coric
Diretor Executivo
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Telefone: (203) 404-0410


FONTE Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Tradução para a APAHE: Luz Couto