Melhorar os Programas de Uso Compassivo para assegurar o acesso atempado dos doentes aos medicamentos
A EURORDIS-Rare Diseases
Europe publicou uma nova posição oficial acerca do uso compassivo,
apelando à adoção de medidas para revolucionar o acesso dos doentes a medicamentos
através dos Programas de Uso Compassivo (PUC).
Ao abrigo dos PUC,
medicamentos que ainda não foram autorizados podem ser disponibilizados a
doentes que, sem eles, atingiriam um estado patológico grave e irreversível ou
poderiam falecer antes de o medicamento ser comercializado.
Na sua posição oficial, a
EURORDIS avança várias propostas de políticas como possíveis
soluções para melhorar o uso compassivo na Europa.
François Houÿez, Diretor para
a Informação e o Acesso aos Tratamentos e Assessor para as Políticas da
EURORDIS, comentou que: «Os Programas de Uso Compassivo podem salvar vidas
ao proporcionar o acesso atempado das pessoas com doenças raras a medicamentos
novos e promissores. As pessoas com doenças crónicas, gravemente debilitantes
ou potencialmente mortais não devem ter que aguardar pelo acesso a um novo
medicamento».
Acrescentou ainda que «as
novas propostas incluídas nesta posição oficial explicam por que motivo há
necessidade de existirem PUC em todos os países e como se podem dar os
primeiros passos para concretizar ou melhorar estes sistemas. Temos de procurar
reduzir as desigualdades entre países em termos do acesso dos doentes aos PUC e
a novos medicamentos».
Recomendações
às associações de doentes, à indústria, aos Estados-membros e às autoridades
europeias
A posição oficial propõe
ainda recomendações dirigidas às associações
de doentes, à indústria, aos Estados-membros da UE e às autoridades europeias
sobre a forma de promover, criar e gerir as PUC, a saber:
Apelo
aos doentes para que se envolvam nas discussões iniciais com os
promotores de desenvolvimento de medicamentos e acordar se, quando e para quem
poderá ser relevante instituir um PUC;
Apelo
à indústria para que planeie o abastecimento adequado do medicamento
a fornecer ao abrigo do PUC;
Apelo
às autoridades nacionais para que aumentem a transparência dos PUC
que autorizam nos respetivos Estados-membros de modo a que médicos e doentes
tenham conhecimento dos programas e saibam como aderir; e
Apelo
à Comissão Europeia para que compare os diferentes esquemas nacionais
dos PUC na Europa.
O
que é o uso compassivo?
De acordo com o Regulamento Europeu sobre produtos farmacêuticos (n.º 2 do
art.º 83.º), o uso compassivo consiste
em «disponibilizar um medicamento, por razões compassivas, a um grupo de
doentes (ou, por vezes, a doentes individuais analisados caso a caso) que
sofram de uma doença crónica ou gravemente debilitante ou de uma doença
considerada potencialmente mortal e que não possam ser satisfatoriamente
tratados com um medicamento autorizado». Leia mais.
Para encontrar mais
informações sobre o uso compassivo e os PUC em países específicos, consulte a:
-Lista de departamentos responsáveis pelos PUC na Europa (Diretores
das agências nacionais de medicamentos)
-Os
PUC não são ensaios clínicos; contudo, nos Estados-membros que não possuam
esquemas regulamentares para o uso compassivo, os ensaios abertos podem servir
para fornecer medicamentos disponíveis em uso compassivo. Utilize
palavras-chave como «compassionate» (compassivo) ou «open label» (ensaio
aberto) para os encontrar em www.clinicaltrialsregister.eu.
Eva Bearryman, Communications
Manager, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge
e Victor Ferreira
Page created: 10/05/2017
Page last updated: 10/05/2017
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